藥用級(jí)牛磺酸 中國藥典2020版 CDE登記A

本品為2-氨基乙磺酸。按干燥品計(jì)算，含牛磺酸（C2H7NO3S）不得少于98.5%。　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭。　　本品在水中溶解，在乙醇、乙m或丙酮中不溶。　　【鑒別】（1）取本品與牛磺酸對(duì)照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，作為供試品溶液與對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。　　（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集44圖）一致。　　【檢查】溶液的透光率   取本品0.50g，加水20ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測(cè)定透光率，不得低于95.0%。　　氯化物   取本品1.0g，加水溶解使成50ml，取25ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。　　硫酸鹽   取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。　　銨鹽   取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.02%）。　　有關(guān)物質(zhì)   照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。　　供試品溶液   取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。　　對(duì)照溶液   精密量取供試品溶液1ml，置500ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。　　系統(tǒng)適用性溶液   取牛磺酸對(duì)照品與丙氨酸對(duì)照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，各取適量，等體積混合，搖勻。　　色譜條件   采用硅膠G薄層板，以水-無水乙醇-正丁醇-冰醋酸（150:150:100：1）為展開劑。　　測(cè)定法   吸取上述三種溶液各5μl，分別以條帶狀點(diǎn)樣方式點(diǎn)于同一薄層板上，條帶寬度5mm，展開，晾干，噴以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在105℃加熱約5分鐘至斑點(diǎn)出現(xiàn)，立即檢視。　　系統(tǒng)適用性要求   對(duì)照溶液應(yīng)顯一個(gè)清晰的斑點(diǎn)，系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)全分離的斑點(diǎn)。　　限度   供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，不得超過1個(gè)。其顏色與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深（0.2%）。　　干燥失重  取本品，在105℃干燥4小時(shí)，減失重量不得過0.4%（通則0831）。　　熾灼殘?jiān)?nbsp;  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。　　鐵鹽  取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.001%）。　　重金屬   取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。　　砷鹽   取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。　　【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱定，加水50ml溶解，精密加入中性甲醛溶液（取甲醛溶液，滴加酚酞指示劑5滴，用0.1mol/L的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)至溶液顯微粉紅色）5ml，照電位滴定法（通則0701），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于12.52mg的C2H7NO3S。　　【類別】解熱鎮(zhèn)痛藥。　　【貯藏】遮光，密封保存。