藥用級三乙醇胺 作為輔料在制劑中的作用

三乙醇胺

C6H15NO3　149.1

[102-71-6]

本品為2，2'，2″-氮川三乙醇，由環氧乙烷氨解并經分離純化制得。按無水物計算，含總堿以C6H15NO3計應為99.0%～103.0%。

【性狀】本品為無色至微黃色的黏稠澄清液體。

本品在水或乙醇中極易溶解，在二氯甲烷中溶解。

相對密度　本品的相對密度（通則0601）為1.120～1.130。

折光率　本品的折光率（通則0622）為1.482～1.485。

【鑒別】（1）取本品1ml，加硫酸銅試液0.3ml，顯藍色。再加氫氧化鈉試液2.5ml，加熱至沸，藍色仍不消失。

（2）取本品1ml置試管中，緩緩加熱，產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍。

（3）精密量取有關物質項下供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密量取有關物質項下對照品溶液（1）1ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】溶液的澄清度與顏色　取本品12g，置20ml量瓶中，加水稀釋至刻度，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與橙黃色1號標準比色液（通則0901）比較，不得更深。

有關物質　取本品約10g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加內標溶液（取3-氨基丙醇約5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻）1ml，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。

取三乙醇胺對照品約1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液（1）；另取單乙醇胺約1.0g、二乙醇胺約5.0g與三乙醇胺對照品約1.0g，各精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加內標溶液1ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液（2）。

照氣相色譜法（通則0521）測定，以5%二甲基-95%聚二甲基硅氧烷為固定相；起始溫度為60℃，以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持10分鐘；進樣口溫度為260℃，檢測器溫度為290℃。單乙醇胺峰與內標峰的分離度應大于2.0。

水分　取本品約1g，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.5%。

熾灼殘渣　取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.05%。

重金屬　取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】　取本品約1.2g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加新沸放冷的水75 ml，加甲基紅指示液0.3ml，用鹽酸滴定液（1mol/L）滴定至溶液顯微紅色并保持30秒不褪色。每1ml鹽酸滴定液（1mol/L）相當于149.2mg的C6H15NO3。

【類別】乳化劑和pH調節劑等。

【貯藏】遮光，密封保存。