藥用級(jí)木糖醇 藥品評(píng)審備案登記A狀態(tài)

藥用級(jí)木糖醇 藥品評(píng)審備案登記A狀態(tài) 

木糖醇

C5H12O5　152.15

[87-99-0]

本品為1，2，3，4，5-戊五醇。按干燥品計(jì)算，含C5H12O5不得少于98.0%。

【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。

本品在水中極易溶解，在乙醇中微溶。

熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)（通則0612）為91.0～94.5℃。

【鑒別】（1）取本品0.5g，加鹽酸0.5ml與二氧化鉛0.1g，置水浴上加熱，溶液即顯黃綠色。

（2）在有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與木糖醇對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（附圖）一致（通則0402）。

【檢查】酸度　取本品5.0g，加水10ml使溶解，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.0。干燥失重　取本品1.0g，以五氧化二磷為干燥劑，減壓干燥24小時(shí)，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘?jiān)∪”酒?/span>1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

鎳鹽　取本品0.5g，加水5ml溶解后，加溴試液1滴，振搖1分鐘，加氨試液1滴與1%丁二酮肟的乙醇溶液0.5ml，搖勻，放置5分鐘，如顯色，與鎳對(duì)照溶液1.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.0002%）。

重金屬　取本品4.0g，加水23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。

砷鹽　取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用）　取本品，依法檢查（通則1143），每1g木糖醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于2.5EU。

【含量測(cè)定】　取本品約0.2g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置碘瓶中，精密加高碘酸鉀溶液（稱取高碘酸鉀2.3g，加1mol/L硫酸溶液16.3ml與水適量使溶解，用水稀釋至500ml）15ml與0.5mol/L硫酸溶液10ml，置水浴上加熱30分鐘，放冷，加碘化鉀1.5g，密塞，輕輕振搖使溶解，暗處放置5分鐘，用硫代*滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液2ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫代*滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于1.902mg的C5H12O5。

【類別】甜味劑。

【貯藏】密閉，在陰涼干燥處保存。

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